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云南省食品藥品安全“十三五”規劃(征求意見稿)
食品是人們賴以生存的物質基礎，藥品是人們防病治病的特殊商品。食品藥品安全直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，直接關系到經濟社會的健康發展與和諧穩定，直接關系到全面建成小康社會目標的實現，是重大民生問題、經濟問題和政治問題。按照國家和省委、省政府關于食品藥品安全工作的總體要求，依據《國家食品安全“十三五”規劃》、《國家藥品安全“十三五”規劃》和《云南省國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》，制定本規劃。
一、基礎與形勢
（一）發展基礎
省委、省政府歷來高度重視食品藥品安全，切實擺在重要位置、納入重大基本民生和公共安全體系進行決策部署，不斷開創食品藥品安全工作新局面。“十二五”期間，全省以保障人民群眾飲食用藥安全為核心，著力建機制、打基礎、提能力、強監管、保安全、促發展，穩步提高食品藥品安全監管能力和保障水平，保持和鞏固了有序可控、穩中向好的良好發展態勢，未發生系統性、區域性重大食品藥品安全事故，人民群眾飲食用藥安全得到有效保障。“十二五”期末，全省農產品質量安全例行監測合格率穩定在97%以上，位居全國前列；藥品安全評價性抽驗總體合格率穩定在97%以上，“十二五”規劃目標全面實現。
1．體制改革深入推進。大力推進食品藥品安全監管體制改革，省、市、縣、鄉四級食品安全委員會及其辦公室綜合協調作用充分發揮；整合組建了省、市、縣、鄉四級新的食品藥品安全監管機構，初步建立了統一權威的監管體制；建立健全了省、市、縣、鄉四級農產品質量安全監管機構；構建了省、市、縣三級食品安全風險監測體系；形成了“以專為主、以協為輔、專兼結合、橫向到邊、縱向到底”的監管網絡。
2．法規標準不斷健全。完成《云南省藥品管理條例》修訂，啟動《云南省食品生產加工小作坊和食品攤販管理辦法》地方立法工作，出臺《云南省食品藥品行政處罰程序規定實施細則》等系列規范性文件和制度規范。發布鮮米線等19個食品安全地方標準；備案食品安全企業標準8000余項；制修訂農業地方標準1500余項、生產技術規程和技術要求5000多個；制定國家《GAP螺旋藻（微藻）檢查標準》；制修訂地方習用藥材、中藥飲片標準165個，提高國家藥品標準88個。
3．監管機制日益完善。省政府出臺加強食品藥品安全工作的意見，將食品藥品安全納入各級政府綜合目標考核；深入開展食品藥品安全示范創建活動，創建2個國家級食品安全示范縣、3個國家級農產品質量安全示范縣；全面推行食品藥品安全風險管理，安全監管工作初步實現向預防為主轉變；創新完善覆蓋全過程的監管舉措，加強食品藥品安全信用體系建設，加大信息公開力度，推動企業履行食品藥品安全主體責任；加強宣傳教育，充分發揮行業協會作用，推行食品安全責任保險，建立投訴舉報獎勵制度；深入開展各項專項整治，嚴厲打擊違法犯罪活動；全省食品藥品安全社會共治格局初步形成。
4．監管能力大幅提升。“十二五”期間，國家、省投入食品藥品監管能力建設經費12.8億元，投入農產品質量安全檢驗監測體系建設經費3.7億元，農產品質量安全、藥品醫療器械、食品風險監測等檢驗檢測能力大幅提升。以省級檢驗檢測機構為龍頭、市級檢驗檢測機構為骨干、縣級檢驗檢測機構為基礎的檢驗檢測體系初步形成。國家藥品電子監管數據成功落地，藥品生產企業和藥店全部實現電子化監管；全面啟動農產品質量安全、食品生產經營追溯平臺建設。多形式多渠道開展全員培訓，監管隊伍的能力和水平穩步提升。制定食品藥品分類應急預案，開展應急演練，應急處突能力得到加強。
5．產業發展成效明顯。深化行政審批制度改革，優化服務環境，強化規劃引領和技術指導，全力促進食品藥品產業發展。完善產學研科技創新機制，組建三七、燈盞花等特色優勢產品技術創新聯盟，深入開展“名藥名方”二次開發，生物疫苗、天然藥物研發水平居全國前列。五年累計新增藥品批準文號220個，其中擁有自主知識產權的Sabin（賽賓）株脊髓灰質炎滅活疫苗（單苗）為全球首創。認定“云藥之鄉”56個，8個品種15個中藥材種植基地通過GAP認證。農業“三品”認證達1950個、地理標志產品70個。食品藥品產業持續保持高速發展態勢，2015年，全省食品工業產值達2754億元；制藥工業產值424億元；藥品流通領域主營業務收入447億元；中藥材種植業收入160億元。
同時，也要清醒地看到，全省食品藥品安全水平和監管能力與中央要求相比、與人民群眾期待相比仍有不小差距，還存在諸多困難和問題，風險高發和矛盾凸顯的階段性特征仍然十分明顯。
一是監管難度仍然較大。“三廢”污染對農業產地環境的威脅日趨嚴重，農業投入品使用多，農獸藥殘留問題突出，源頭污染治理難度較大；食品領域監管對象點多面廣量大、準入門檻低、法治意識薄弱、小作坊小攤販大量存在；藥品領域制假售假違法犯罪行為呈現智能化、網絡化、隱蔽化特點，非法添加、非法廣告、走票過票等屢禁不止。
二是風險隱患仍然較大。行業誠信自律機制不健全，食品藥品企業的主體責任落得不實。第三方網絡銷售、海外代購等新業態、新商業模式層出不窮，“從農田到餐桌、從實驗室到醫院”的產業鏈條更加復雜，新的風險隱患極易產生。食品藥品走私入境時有發生，輸入性風險加大。
三是監管能力仍然薄弱。體制機制仍需進一步改革完善，監管隊伍建設有待加強，專業技術人員和專家型人才緊缺，監管手段、技術支撐、經費保障等存在不足；基礎設施、裝備配備、信息化監管水平落后；法規標準和監管制度需進一步完善；社會共治格局尚未全面形成；距離治理體系和治理能力現代化的要求還有較大差距。
（二）面臨形勢
“十三五”時期，是我國推進“四個全面”戰略、實現“兩個一百年”奮斗目標的關鍵期，是云南加快建設“一區一兵一中心”、努力闖出一條跨越式發展新路子的重要戰略機遇期，是云南與全國人民一道全面建成小康社會的決勝期。這給云南食品藥品安全工作提供了新機遇、拓展了新空間，同時也提出了新要求、增加了新難度。
1．“四個全面”戰略布局為食品藥品安全工作指明了方向，也提出了更高的要求。隨著“四個全面”戰略布局深入推進，國家關于食品藥品安全監管的頂層設計日益清晰、工作思路和要求日益明確、相關配套制度和安排日益完善，為食品藥品安全工作指出了更加明確的方向，提供了更加堅實的法制保障，增加了更加強勁的發展動力。同時，在“五大發展理念”的全面指導下，黨中央、國務院從重大民生的政治高度，實施食品安全戰略，提出了“黨政同責”、“四個最嚴”的嚴格要求，食品藥品安全工作將面臨繁重而艱巨的任務。
2．人民生活水平和文明素質不斷提高為食品藥品安全工作奠定了良好基礎，也提出了更高的期盼。隨著人民生活水平和文明素質的不斷提高，社會公眾自覺參與食品藥品安全的意識大幅提升，社會第三方及新聞媒體等社會力量的監督作用日趨明顯，為食品藥品安全監管工作奠定了廣泛的社會基礎。與此同時，人們的飲食用藥需求也正在經歷從量到質的深刻變化，“吃得飽飯、吃得著藥”正迅速轉變為“飯要安全營養、藥要安全有效”，人民群眾對美好生活有了更高的期待，對食品藥品安全不斷提出更高更新的要求，食品藥品安全問題日益成為影響力最大而又刻不容緩的社會公共安全問題。
3．經濟發展新常態為食品藥品安全工作拓展了新空間，也提出了更多的需求。隨著我國經濟發展進入新常態，科技進步和科技創新日益成為經濟社會發展的“第一動力”，將推動一大批監管新技術、新裝備的綜合運用，“互聯網＋”思維和大數據的廣泛運用，形成“制度＋科技”的監管模式和社會共治格局，從而為食品藥品安全監管的科學化、智能化、高效化拓展了空間，也為不斷提高日常監管的頻次和覆蓋水平提供了新的可能。同時，新技術、新材料的廣泛應用，訂制化生產、網絡化銷售等新業態、新模式和新產品的快速發展，食品藥品安全監管將面臨許多新領域、新問題、新矛盾、新挑戰，從而對工作方式方法、技術手段、人員素質等提出新的需求。
4．云南發展新定位為食品藥品安全工作提供了新機遇，也提出了新挑戰。隨著“一區一兵一中心”新定位的確立和發展，云南將逐步成為我國沿邊開放的新高地，對內對外開放將更加深入廣泛，這為食品藥品安全工作提供了難得的機遇。同時，隨著民族醫藥和民族特色飲食的快速發展，進一步拓寬了食品藥品安全監管的領域和范圍，進出口食品藥品數量大幅增加，國門食品安全問題凸顯，又對食品藥品安全提出了許多新的挑戰。
5．監管體制機制的改革調整明確了食品藥品安全工作的職能職責，也加重了監管任務。“十二五”期間，國家對食品藥品安全監管體制進行了大力度的改革，初步形成了較為科學合理的食品藥品安全監管體制，十分有利于食品藥品安全的穩定發展。但由于食品藥品安全風險持續攀升、監管難度不斷加大、需求快速增長，監管部門責任重大。特別是縣級市場監管體制改革后，監管系統性、獨立性、專業性難以得到保障，食品藥品安全仍然任重而道遠。
二、思路與目標
（一）指導思想
以鄧小平理論、“三個代表”重要思想、科學發展觀為指導，認真落實黨的十八大和十八屆二中、三中、四中、五中全會精神，深入貫徹習近平總書記系列重要講話和考察云南重要講話精神，緊緊圍繞“四個全面”戰略布局，牢固樹立創新、協調、綠色、開放、共享發展理念，嚴格按照“黨政同責”、“四個最嚴”的要求，著力創新體制機制、著力健全治理體系、著力提升監管能力，切實保障食品藥品安全，促進食品藥品產業健康發展，為推進“健康云南”建設和全面建成小康社會創造良好條件。
（二）基本原則
1．以人為本、為民監管。必須把保障食品藥品安全作為基本民生問題的重中之重，實施最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責，不斷滿足人民群眾日益增長的飲食用藥安全需要，努力做到“群眾滿意、社會認可”，更好地維護公共安全、促進社會和諧穩定。
2．改革創新、科學監管。必須把建立統一權威的監管機構作為食品藥品安全監管的重要條件，全面推進云計算、大數據、物聯網等先進新技術在監管領域的應用，不斷創新體制機制，改進監管方法，努力提高科學監管效能。
3．強化責任、依法監管。必須把建立權責統一的安全責任體系作為食品藥品安全監管的重要內容，建立健全黨政同責機制，強化黨政屬地責任、部門監管責任和生產經營者主體責任，依法對食品藥品進行公開、公正、公平的全程監管。
４．加強基層、夯實基礎。必須把健全基層監管體系作為食品藥品安全監管的重要基礎，加強基層基礎建設，重心下移、力量下沉、保障下傾，構建橫向到邊、縱向到底、健全完善的監管網絡體系。
5．預防為主、風險防控。必須把防控安全風險作為食品藥品安全監管的重要任務，強化源頭治理和關口前移，加強風險排查，及時消除隱患，提升風險管理能力。
6．政府主導、社會共治。必須把社會參與作為食品藥品安全監管的重要力量，強化各級政府的主導作用，鼓勵和調動社會力量廣泛參與，加快形成企業自律、政府監管、社會協同、公眾參與、法制保障的食品藥品安全社會共治格局。
（三）發展目標
通過5年努力，基本建立嚴密高效、社會共治的食品藥品安全治理體系，食品藥品安全形勢持續向好，治理能力、產業發展水平和人民群眾滿意度明顯提升。到2020年，實現以下發展目標：
--安全形勢持續向好。主要農產品質量安全合格率穩定在95%以上，藥品安全評價性抽驗總體合格率穩定在97%以上；公眾對食品藥品安全的滿意度顯著提升。
--標準化水平顯著提升。完成國家和行業標準制修訂30項以上，制修訂農業地方標準1600項，有效期內認證登記的“三品一標”產品保持在2500個；制修訂食品安全地方標準20個；制修訂云南省中藥材、中藥飲片標準100個，提升醫療機構制劑標準100個，全面完成仿制藥一致性評價。
--全程可追溯水平顯著提升。強化各類基礎數據庫、追溯系統建設，形成互聯互通、信息共享、業務協同、統一高效的食品藥品監管信息系統，實現高風險食品、大宗農產品、藥品的全程可追溯。
--技術支撐能力顯著提升。食品藥品檢驗機構實驗室用房達到國家標準；食品檢驗能力大幅提升，保健食品注冊檢驗實現突破；省食品藥品監督檢驗研究院建成國家口岸藥檢所，取得生物制品批簽發授權檢驗資質，建成中藥民族藥、食品藥品安全評價國家級檢驗檢測重點實驗室；省醫療器械檢驗研究院常用醫療器械檢驗能力提升至50%以上，比“十二五”末提升30%；市級食品藥品檢驗能力達到90%以上；基層具備快速篩查能力。食品檢驗量不低于4份/千人·年，國家及省補充基本藥物、高風險藥品監督抽驗全覆蓋。
--執法裝備水平顯著提升。省、市、縣、鄉四級食品安全監管行政執法機構基本裝備標準化配備率達到90%，各級食品安全監管機構以及監管執法個人終端實現互聯互通。
三、主要任務
（一）建立健全食品藥品安全責任體系
1．強化黨政屬地責任。建立健全食品藥品安全“黨政同責、一崗雙責、失職追責”機制。各級黨委、政府要將食品藥品安全作為一把手工程，主要負責人同為第一責任人，對本地區食品藥品安全負總責。健全完善食品藥品安全黨政同責督查工作機制；制定和實施《云南省食品藥品安全黨政同責考核評價體系》，健全完善考核評價制，將食品藥品安全工作納入目標責任制、領導班子和相關領導干部年度等考核體系中，增加考核權重，發揮考核評價激勵約束及導向作用；落實食品藥品安全責任制和責任追究制；實行重大及以上食品藥品安全事故“一票否決制”。堅持“四個最嚴”，領導食品安全戰略，統籌食品安全示范城市、農產品質量安全示范縣創建以及合作共建等；堅持“四有兩責”，確保監管職能、機構、隊伍、裝備、經費落實保障到位。
2．強化部門監管責任。各級監管部門要嚴格落實法定職責，做到各司其職，切實加強食品藥品安全工作。在源頭治理、標準制定、風險防控、日常監管、行刑銜接、信用建設、聯合懲戒等方面，做到資源共享、信息互通、協調聯動、形成合力，健全“從農田到餐桌、從實驗室到醫院”全程監管的責任鏈條，改變監管的碎片化，推進精準監管。
3．強化企業主體責任。強化食品藥品企業的主體安全責任意識，嚴格要求生產企業依照法律、法規和食品安全標準從事生產經營活動，保證食品藥品安全，誠信自律，對社會和公眾負責。健全從業人員崗位責任制，落實企業自查自檢制度，強化全員、全過程食品藥品安全管理。綜合運用民事、行政、刑事等手段，落實并強化生產經營者的主體責任，對違法生產經營者實行嚴厲處罰，提高其違法成本。對違法違規企業，依法從嚴追究負責人責任，對被吊銷證照企業的有關責任人，依法實行行業禁入。
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